ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

案例背景

認證領域：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
受審核組織：南昌某醫(yī)療公司
認證范圍：Ⅱ類：6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6833醫(yī)用核素設備、6834醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6846植入材料和人工器官（助聽器除外）、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件    
Ⅲ類；6804眼科手術器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液除外），6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含體外診斷試劑），6845體外循環(huán)及血液處理設備，6846植入材料和人工器官，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材的采購、倉儲、配送和銷售
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：二階段審核 認證審核情況

該企業(yè)的經營范圍：醫(yī)療器械、塑料制品、機械設備、模具的制造及銷售；消毒用品、電子產品、文化體育用品、日用百貨、計算機軟件及輔助設備的銷售；醫(yī)療設備維修和租賃；醫(yī)療設備制造與安裝；清潔服務；社會經濟咨詢；會議及展覽服務。

該公司的體系人數為25人左右。對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

經查見識別有醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)，如醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法等，經輸入管理評審評價，無違規(guī)。
公司目前人員配置、崗位能力具備、及人員意識基本滿足公司當前產品經營及管理體系運行要求，基本適宜。審核組認為本公司質量管理體系基本符合：GB/T9001-2016 /ISO9001:2015 標準和公司頒布的質量管理體系文件要求、體系運行基本有效。
輕微不符合項：未提供對用于質量管理體系的“醫(yī)藥云服務系統(tǒng)軟件”進行確認的證據。對應標準條款：ISO13485：Q:4.1.6

審核綜述

ISO13485:2016標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，也是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。

本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現場評價。