ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
　　ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

案例背景

認(rèn)證領(lǐng)域：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織：山東某包裝公司
認(rèn)證范圍：醫(yī)用玻璃管制西林瓶、安瓿瓶的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：一階段審核 認(rèn)證審核情況

　　該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：紙板、包裝箱、包裝袋、緩沖袋、低硼硅與中硼硅藥用玻璃安瓿、低硼硅與中硼硅藥用西林瓶、鋁蓋、鋁塑蓋的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　該公司的體系人數(shù)為10人左右。對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月。審核中看到：公司建立了質(zhì)量方針：嚴(yán)謹(jǐn)高效、質(zhì)量第一、顧客滿意。制定了公司質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)的職能部門(mén)進(jìn)行了落實(shí)，定期進(jìn)行考核。公司的人員、場(chǎng)地和使用消毒、滅菌、檢驗(yàn)等儀器基本可以滿足公司監(jiān)督認(rèn)證產(chǎn)品的相關(guān)工作要求。
　　審核企業(yè)基本信息（審核范圍—部門(mén)/分支機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場(chǎng)分布，產(chǎn)品/過(guò)程/服務(wù)，員工人數(shù)等）；合規(guī)性情況；管理體系文件建立情況；管理目標(biāo)、測(cè)量方法建立情況；對(duì)管理目標(biāo)實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)的識(shí)別情況；關(guān)鍵點(diǎn)運(yùn)行控制、監(jiān)測(cè)及改進(jìn)情況；確定二階段審核的關(guān)注點(diǎn)，并確定二階段審核的可行性，以及所需審核資源的要求、審核日期，對(duì)于被識(shí)別為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械（如GHTF C和D），一階段審核必須實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

審核綜述

　　ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　本次ISO13485審核活動(dòng)由于事先策劃準(zhǔn)備充分，考慮周全和受評(píng)價(jià)組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。