3月20日，歐盟發(fā)布指令，面對(duì)新冠疫情，為滿足口罩、防護(hù)服等防疫用品日益增長(zhǎng)的需求，允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷售。此前，美國(guó)FDA對(duì)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品也開(kāi)通了類似的上市綠色通道，允許檢測(cè)試劑盒在還未獲EUA授權(quán)之前，可以先進(jìn)入臨床市場(chǎng)。那么疫情防控產(chǎn)品如何在歐洲及美國(guó)上市？下面我們一起來(lái)了解下吧。

1、口罩及其它防護(hù)產(chǎn)品

2、新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑盒

3、技術(shù)文件要求

　　面向歐洲市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)，一般口罩出口美國(guó)需要FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)，出口歐洲需要辦理CE認(rèn)證資質(zhì)(歐盟強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證)。此次歐盟和美國(guó)開(kāi)放綠色通道，大大有利于防疫物資的流轉(zhuǎn)，對(duì)于疫情防控意義重大，中國(guó)制造的口罩等防疫物資將迅速助力國(guó)外疫情防控。