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知識(shí)問(wèn)答

QUESTION ANSWERING

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有哪些？

　　ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是在成功地總結(jié)了醫(yī)療器械制造商的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)科學(xué)管理理論和8項(xiàng)管理原則的基礎(chǔ)上制定的，按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立質(zhì)量管理體系對(duì)于提高組織的管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量水平的
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HACCP體系是什么？如何建立？

HACCP體系如何建立？
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什么是危害分析？

　　危害分析描述了從原料到達(dá)工廠直至成品到消費(fèi)者餐盤(pán)的整個(gè)詳細(xì)過(guò)程?！　∥：Ψ治鰰?huì)確定所有與食品有關(guān)的潛在危害：微生物（如致病微生物或它們的毒素）、物理（如骨碎片或玻璃）或化學(xué)方面（如消毒的殘留物）。危害分析還將評(píng)估每項(xiàng)危險(xiǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和水平。例如，肉毒梭狀芽孢桿菌毒素是比蠟樣芽孢桿菌腸毒素更
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危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)如何產(chǎn)生的？

　　在20世紀(jì)70年代，美國(guó)國(guó)家航空航天局（NASA）和美國(guó)軍隊(duì)與Pillsbury公司合作創(chuàng)立了危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系，其目的是設(shè)計(jì)一種食品質(zhì)量管理體系，以便從開(kāi)始就去除任何潛在的健康威脅，換句話說(shuō)，這是一個(gè)無(wú)缺陷的理念?！　≡撓到y(tǒng)最初是為太空計(jì)劃而設(shè)計(jì)的，因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間的太空旅行需要
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HACCP是怎樣定義的？

　　我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品工業(yè)基本術(shù)語(yǔ)》（GB/T15091-1994）對(duì)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的定義是：生產(chǎn)（加工）安全食品的種控制手段；對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的糾正措施?！　∥：Ψ治龊完P(guān)鍵控制點(diǎn)體系（
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BCM對(duì)企業(yè)有哪些好處和作用？

BCM對(duì)企業(yè)組織有著極其重要的作用1、制訂并實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)恢復(fù)目標(biāo)。通過(guò)其中的業(yè)務(wù)影響分析方法，協(xié)助管理層準(zhǔn)確地識(shí)別恢復(fù)目標(biāo)。在這些目標(biāo)的基礎(chǔ)上，組織制訂詳細(xì)的操作手冊(cè)、基于團(tuán)隊(duì)的恢復(fù)操作流程，以便在發(fā)生業(yè)務(wù)中斷時(shí)能夠及時(shí)地完成恢復(fù)操作，從最大程度上減少對(duì)組織的損害。2、增強(qiáng)管理層信心。完整的BCM流程包
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審核前，在確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？

1、被審核企業(yè)在行政上，即人力、物力和財(cái)力運(yùn)行上是否具有相對(duì)的獨(dú)立性。一個(gè)企業(yè)的一部分可否作為被審核方，就要看它在行政上是否相對(duì)獨(dú)立于企業(yè)的其他部分。2、確定SA8000審核范圍時(shí)，應(yīng)考慮被審核企業(yè)在環(huán)境上的獨(dú)立性。一個(gè)非獨(dú)立的、與現(xiàn)場(chǎng)其他部分有相互作用的部分，一般不能被認(rèn)為是完整的審核范圍。3、被
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SA8000審核的目標(biāo)有什么？

進(jìn)行社會(huì)責(zé)任管理體系審核,首先應(yīng)明確審核目標(biāo),SA8000審核的目標(biāo)一般有以下幾種：1、審核被審核企業(yè)建立的社會(huì)責(zé)任管理體系是否符合SA8000；2、審核被審核企業(yè)建立的社公責(zé)任管理體系是否有效地實(shí)施和維持；3、審核被審核企業(yè)建立的社會(huì)責(zé)任管理體系的充分性、適用性和有效性；4、明確列出被審核企業(yè)建立
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為什么要進(jìn)行食品安全管理體系認(rèn)證？

企業(yè)建立并實(shí)施食品安全管理體系認(rèn)證對(duì)于企業(yè)、消費(fèi)者和政府都具有顯著的意義?？傮w說(shuō)來(lái)，對(duì)于企業(yè)可以增強(qiáng)消費(fèi)者和政府的信心、減少法律和保險(xiǎn)支出、增加市場(chǎng)機(jī)會(huì)、提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、降低商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于消費(fèi)者，減少食源性疾病的危害、增強(qiáng)衛(wèi)生意識(shí)、增強(qiáng)對(duì)食品供應(yīng)的信心、提高生活質(zhì)量具有重要意義。對(duì)于政府，可以
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食品安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)有什么方法？

　　食品質(zhì)量安全管理體系建立后，最高管理者應(yīng)確保組織采用溝通、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果和食品安全管理體系更新，使食品安全管理體系持續(xù)改進(jìn)。具體方法是食品安全小組根據(jù)變化的因素對(duì)體系實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證活動(dòng)可以采用以下形式：(1)內(nèi)部審核食品安全小組可以將基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀和維護(hù)、主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的
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